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超凈工作臺(tái)驗(yàn)證方案之驗(yàn)證內(nèi)容及步驟說(shuō)明
發(fā)布時(shí)間:2012-02-27 08:34:12   瀏覽:10541

超凈工作臺(tái)驗(yàn)證方案之驗(yàn)證內(nèi)容及步驟說(shuō)明

1.超凈工作臺(tái)驗(yàn)證內(nèi)容

1.1. 預(yù)確認(rèn)

1.1.1. 對(duì)超凈工作臺(tái)的技術(shù)要求

由質(zhì)量保證部根據(jù)產(chǎn)品微生物檢測(cè)條件會(huì)同其他相關(guān)部門提出對(duì)超凈工作臺(tái)的技術(shù)要求:

1.1.1.1. 潔凈級(jí)別為100級(jí),具體要求如下表:

潔凈級(jí)別

塵粒最大允許數(shù)/立方米

微生物最大允許數(shù)

≥0.5μm

≥5μm

沉降菌/皿

100級(jí)

3500

0

1

1.1.1.2. 照度不小于300Lx

1.1.1.3. 最大占地面積不超過(guò)0.7m2,最小操作面積不小于0.5m2

1.1.1.4. 單人單面

1.1.2. 選型、購(gòu)置

根據(jù)以上要求由工程部進(jìn)行選型,并進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查,最后確定購(gòu)置天長(zhǎng)市光華儀器設(shè)備有限公司的GH-DDCF-A型層流超凈工作臺(tái)。

?

超凈工作臺(tái)設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)如下:

GH-DDCF-A型層流超凈工作臺(tái)

平均風(fēng)速

0.4±20%m/s

紫外燈

20W×1

噪音

≤65dB(A)

照明燈

20W×1

擾亂

≤5μm(XYZ三個(gè)軸向)

電源

220V 50HZ

平均照度

≥300LX

消耗功率

≤350W

操作風(fēng)潔凈度

100級(jí)(美聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E)≥0.5μm的塵埃粒≤3500顆/立方米

尺寸(mm)

980×700×1680(寬×深×高)

附件1:設(shè)備選型報(bào)告

附件2:設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表

1.1.3. 維修服務(wù)

服務(wù)單位名稱:xxxxx

地址:xxxxx

聯(lián)系人:xxx

電話號(hào)碼:xxxx ??

傳真號(hào)碼:xxxx

預(yù)確認(rèn)結(jié)論:

?

?

確認(rèn)人:?????????????????? 確認(rèn)日期:

1.2. 安裝確認(rèn)

1.2.1. 開(kāi)箱驗(yàn)收

整機(jī)設(shè)備于2004年08月20日運(yùn)抵我公司,供需雙方負(fù)責(zé)人共同在場(chǎng)開(kāi)箱驗(yàn)收。由我方工程部技術(shù)人員按設(shè)備購(gòu)貨合同和裝箱單,進(jìn)行清點(diǎn)驗(yàn)收并歸檔保存。

?

附件3:設(shè)備開(kāi)箱檢查驗(yàn)收單

1.2.2. 設(shè)備安裝

1.2.2.1. 安裝環(huán)境: 置于萬(wàn)級(jí)凈化間(地面為環(huán)氧自流坪),室內(nèi)通風(fēng)系統(tǒng)良好。

1.2.2.2. 設(shè)備應(yīng)平穩(wěn)安放,以減少使用中所產(chǎn)生的振動(dòng)和噪音

1.2.2.3. 應(yīng)有專門的電源,按要求接好電源后可進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)檢查,如發(fā)現(xiàn)工作臺(tái)的電機(jī)沒(méi)有運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí),檢查工作臺(tái)下部側(cè)面的電源開(kāi)關(guān)是否打開(kāi)。

1.2.2.4. 安裝完畢后打掃場(chǎng)地,用潔凈室專用無(wú)塵抹布擦拭工作臺(tái)各部位。

1.2.2.5. 設(shè)備安裝時(shí)應(yīng)接好地線,以保證使用安全。

?

安裝確認(rèn)結(jié)論:

?

?

?????????????????????????????????? 確認(rèn)人:??????????????? 確認(rèn)日期:

?

1.3運(yùn)行及性能確認(rèn)

1.3.1工作臺(tái)上的儀表及實(shí)驗(yàn)中所用儀器儀表校驗(yàn)情況:

名稱

型號(hào)

校驗(yàn)證書(shū)編號(hào)

校驗(yàn)周期

壓力蒸汽滅菌器

?

?

?

培養(yǎng)箱

?

?

?

塵埃粒子計(jì)數(shù)器

?

?

?

智能熱球風(fēng)速儀

?

?

?

數(shù)位式照度計(jì)

?

?

?

噪音計(jì)

?

?

?

試驗(yàn)項(xiàng)目

限度

照度

正常照明符合要求(>300LX)

塵埃粒子

(微粒)

≥0.5μm塵粒數(shù)(粒·m-3

≤3500

≥5μm塵粒數(shù)(粒·m-3

0

菌檢

沉降菌(個(gè)/皿)

≤1

平均風(fēng)速(m/s)

≥0.4

風(fēng)向

垂直層流(偏差不超過(guò)140

噪音(dB)

≤65

1.3.2試驗(yàn)項(xiàng)目及限度標(biāo)準(zhǔn)

?

1.3.3試驗(yàn)方法及結(jié)果

1.3.3.1試驗(yàn)前準(zhǔn)備

1.3.3.1.1. 工作臺(tái)的運(yùn)行狀態(tài)正常,并已進(jìn)行消毒;

1.3.3.1.2. 測(cè)試人員不超過(guò)兩人,并按規(guī)定更衣;

1.3.3.1.3. 凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)30min以上。

1.3.3.2. 照度

1.3.3.2.1. 檢測(cè)要求:室內(nèi)溫度已趨穩(wěn)定,光源輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行。

1.3.3.2.2. 檢測(cè)方法:按照編號(hào)為(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《潔凈室各監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的照度檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。

在距離臺(tái)面0.3m的高度處等距離取三點(diǎn)檢測(cè),記錄數(shù)據(jù)并計(jì)算平均值。

1.3.3.2.3. 檢測(cè)記錄

測(cè)試點(diǎn)

1

2

3

平均值

數(shù)據(jù)

?

?

?

?

1.3.3.2.4. 結(jié)果判斷

?

?????????????????????????????????????? 確認(rèn)人:?????????? 日期:

1.3.3.3. 塵埃粒子

1.3.3.3.1. 方法:采用CLJ-D塵埃粒子計(jì)數(shù)器,按照編號(hào)為(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《潔凈室各監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的塵埃粒子檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。

確定采樣點(diǎn)數(shù):在開(kāi)機(jī)30分鐘后,離操作臺(tái)面邊緣20cm,面高10~15cm處,左至右相隔25±5cm設(shè)測(cè)試點(diǎn)。取樣管口面向送風(fēng)口,設(shè)三個(gè)測(cè)試點(diǎn)。

?分布如下:

?

確定采樣量:按公式VS=20/Cn.m×1000計(jì)算

VS——每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量,L;

Cn.m——被測(cè)潔凈室空氣潔凈度等級(jí)被考慮粒徑的最大濃度限值,pc/m3

20——在規(guī)定被測(cè)粒徑粒子的空氣潔凈度等級(jí)限值時(shí),可檢測(cè)到的粒子數(shù),pc。

????? 對(duì)于粒徑為0.5μm的粒子,其VS=20/3500×1000=5.7L

????? 對(duì)于粒徑為5μm的粒子,因?yàn)镃n.m為0,所得采樣量無(wú)限大,我們可采取增加采樣量的方法,以確保準(zhǔn)確性,本次確定采樣量為28L。

確定采樣次數(shù):每點(diǎn)測(cè)量3次。

1.3.3.3.2. 檢驗(yàn)記錄見(jiàn)下表

采樣點(diǎn)

A

B

C

總平均值

采樣次數(shù)

1

2

3

1

2

3

1

2

3

≥0.5μm

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

每點(diǎn)平均值

?

?

?

≥5μm

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

每點(diǎn)平均值

?

?

?

(注:?jiǎn)挝粸? 個(gè)/ m3

1.3.3.3.3. 結(jié)果判斷

?

?

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1.3.3.4. 沉降菌檢查

1.3.3.4.1. 確定采樣點(diǎn)與培養(yǎng)皿數(shù)

因工作臺(tái)面積小,可以僅取兩個(gè)采樣點(diǎn),分布為對(duì)角線上的兩個(gè)三等分點(diǎn)。

工作臺(tái)為100級(jí),根據(jù)沉降菌最少培養(yǎng)皿數(shù)可定為(ф90mm,沉降0.5h)14個(gè),即每個(gè)采樣點(diǎn)的培養(yǎng)皿數(shù)為7個(gè)。

1.3.3.4.2. 沉降菌的測(cè)定方法

按照編號(hào)為(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《潔凈室各監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的沉降菌檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。具體如下:

1.3.3.4.2.1. 所用儀器、設(shè)備:高壓滅菌鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿(ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿)

1.3.3.4.2.2. 培養(yǎng)基:常用普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基

1.3.3.4.2.3. 方法步驟:

首先對(duì)測(cè)試儀器、培養(yǎng)皿表面進(jìn)行嚴(yán)格滅菌。

取用兩個(gè)ф90mm×15mm的培養(yǎng)皿,各注入15ml培養(yǎng)基,分別放在測(cè)點(diǎn)處,開(kāi)蓋暴露30min,將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。然后在30~35℃恒溫培養(yǎng)箱中經(jīng)48小時(shí)培養(yǎng)為用肉眼計(jì)菌菌落,并記錄生成的菌落數(shù)CFU,然后用5~10倍放大鏡檢查,是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有兩個(gè)或以上的菌落重疊,分辨時(shí)仍以兩個(gè)或以上菌落計(jì)數(shù)。以上操作重復(fù)7次。

1.3.3.4.3. 檢測(cè)記錄

測(cè)試點(diǎn)

第一次

第二次

第三次

第四次

第五次

第六次

第七次

平均數(shù)

A

?

?

?

?

?

?

?

?

B

?

?

?

?

?

?

?

?

1.3.3.4.4. 結(jié)果判斷

?

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1.3.3.5.風(fēng)速及風(fēng)向

按照編號(hào)為(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《潔凈室各監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的風(fēng)速、風(fēng)向的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。

1.3.3.5.1.風(fēng)速的測(cè)定

測(cè)點(diǎn)位置: 對(duì)于矩形風(fēng)管,將測(cè)定截面分成若干個(gè)相等的小截面,每個(gè)截面應(yīng)盡可能接近正方形,邊長(zhǎng)最好不大于200mm,測(cè)點(diǎn)設(shè)于小截面中心,但整個(gè)截面上的測(cè)點(diǎn)數(shù)不宜少于9個(gè)點(diǎn)。

? ? ?
? ? ?
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檢測(cè)方法:用熱球風(fēng)速儀進(jìn)行測(cè)定,具體操作步驟按熱球風(fēng)速儀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。

檢測(cè)記錄:

測(cè) 點(diǎn)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

平均值

數(shù) 值

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

1.3.3.5.2.風(fēng)向檢測(cè)

合格標(biāo)準(zhǔn):工作區(qū)氣流流向偏離規(guī)定方向的角度不大于14

測(cè)點(diǎn)位置:操作臺(tái)縱剖面的中心點(diǎn)A、距操作臺(tái)面0.5m的一個(gè)水平面的中心點(diǎn)B。

檢測(cè)方法:用掛絲法即懸掛單絲線的方法進(jìn)行觀察,目測(cè)與畫(huà)好的14角比較,不得大于14角。

檢測(cè)記錄:

測(cè) 量 點(diǎn)

標(biāo)?? 準(zhǔn)

結(jié)?? 果

A

≤14

?

B

≤14

?

1.3.3.5.3. 結(jié)果判斷

?

?

?????????????????????????? 確認(rèn)人:???????????????? 日期:

1.3.3.6. 噪音聲檢測(cè)

檢測(cè)點(diǎn)布置:因面積較小,故僅測(cè)工作臺(tái)中心一個(gè)點(diǎn),共測(cè)三次,取平均值。

檢測(cè)方法:用噪音計(jì)進(jìn)行測(cè)定,具體步驟按噪音計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。

檢測(cè)記錄:

測(cè)量次數(shù)

1

2

3

平均值

結(jié)果

?

?

?

?

結(jié)果判斷:

?

?

????????? ?????????????????確認(rèn)人:???????????????? 日期:

運(yùn)行及性能確認(rèn)結(jié)論:

?

?

確認(rèn)人:????????????? 確認(rèn)日期:

2. 驗(yàn)證結(jié)論:

?

?

?

???????????????????????? 確認(rèn)人:???????????????? 日期:

?

3. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議

?

?

?

?

?

?

?

?

????????????????????????????????? 驗(yàn)證小組成員:???????????? 日期:

?

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確認(rèn)人:???????????? 日期:

4. 確定再驗(yàn)證周期

?

?

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?

?

?

?

???????????????????????????????????????? 確認(rèn)人:???????????? 日期:

5. 期待以外結(jié)果的處理方法

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?

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?

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???????????????????????????????????????? 確認(rèn)人:???????????? 日期:

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?文章來(lái)源:http://www.guangzhouwandarealm.cn??? 黃貞民-13570963007

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